新版gsp对于医药存储的要求

新版gsp对于医药存储的要求

医然总结了新版gsp对于医药存储的要求，主要包括新版gsp对温湿度监测系统的4条要求，新版gsp对温湿度监测设备认证的4条要求以及新版gsp温湿度18条规定。
 
***部分  新版GSP对温湿度监测系统的4条要求
  ***批发、零售企业储存***的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
    （一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
    （二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
    （三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度&plu***n;0.5℃，相对湿度&plu***n;3％。
    （四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
 
第二部分 新版gsp温湿度监测设备认证的要求
    （一）每一个******库房或仓库间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
    （二）平面仓库如果面积在300平方米以下的，要至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少要增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于***货架或***堆码垛高度的2/3位置。
    （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于***上层货架存放***的***高位置。
    （四）储存冷藏、冷冻***仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。每***立的冷藏、冷冻***运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
 
第三部分 新版gsp温湿度18条规定

一.第三十九条　企业应当建立***采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格***处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
二.第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）***与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格***专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的***有符合***规定的储存设施。
三.第四十九条　经营冷藏、冷冻***的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营***的应当配备两个以上***冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的***，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
四.第五十一条　运输冷藏、冷冻***的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合***运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
五.第五十三条　企业应当按照***有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
六.第七十四条　冷藏、冷冻***到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行***检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
七.第八十五条　企业应当根据***的质量特性对***进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存***，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
　　（二）储存***相对湿度为35%～75%。
　　（三）在人工作业的库房储存***，按质量状态实行色标管理：合格***为绿色，不合格***为红色，待确定***为***。
　　（四）储存***应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
　　（五）搬运和堆码***应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏***包装。
　　（六）***按批号堆码，不同批号的***不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
　　（七）***与非***、外用药与其他***分开存放，***和中药饮片分库存放。
　　（八）特殊管理的***应当按照***有关规定储存。
　　（九）拆除外包装的零货***应当集中存放。
　　（十）储存***的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响***质量和安全的行为。
　　（十二）***储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
八.第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、***质量特性等对***进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对***进行合理储存与作业。
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
　　（四）按照养护计划对库存***的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行***养护。
　　（五）发现有问题的***应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
　　（六）对***和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对***造成污染。
　　（七）定期汇总、分析养护信息。
九.***百零一条　冷藏、冷冻***的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻***的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
十.***百零七条　企业应当根据***的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，***不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对***质量造成影响。
十一.***百零八条　在冷藏、冷冻***运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
十二.***百四十二条　企业应当建立***采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格***处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
十三.***百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：
　　（一）货架和柜台；
　　（二）监测、调控温度的设备；
　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和***调配的设备；
　　（四）经营冷藏***的，有专用冷藏设备；
　　（五）经营第二类***、毒性中***种的，有符合安全规定的专用存放设备；
　　（六）***拆零销售所需的调配工具、包装用品。
十四.***百五十一条　仓库应当有以下设施设备：
　　（一）***与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）验收专用场所；
　　（六）不合格***专用存放场所；
　　（七）经营冷藏***的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
十五.***百五十四条　企业应当按照***有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
十六.***百六十二条　企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
十七.***百六十四条　***的陈列应当符合以下要求：
　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
　　（二）***放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
　　（三）***药、***分区陈列，并有***药、***专用标识。
　　（四）***药不得采用开架***的方式陈列和销售。
　　（五）外用药与其他***分开摆放。
　　（六）拆零销售的***集中存放于拆零专柜或者专区。
　　（八）冷藏***放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
　　（十）经营非***应当设置专区，与***区域明显隔离，并有醒目标志。
十八.***百八十三条 本规范为***经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、***储运温湿度自动监测、***验收管理、***冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由***食品***监督管理总局以附录方式另行制定。

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